מבוא מוצר

Para-Aminobenzoic Acid (PABA) היא תרכובת אמינית ארומטית בטוהר- גבוה המיוצרת תחת מערכת איכות מאומתת של GMP-, המיועדת לחומרי ביניים פרמצבטיים מוסדרים, חומרים פעילים קוסמטיים ויישומי סינתזה כימית עדינה.

Para-Aminobenzoic Acid Powder

פרופיל עמידה ברגולציה ואיכות

פָּרִיט	מִפרָט
תקן ייצור	GMP-מיושר + מערכת ISO 9001:2015
ציון איכות	USP / BP / EP / תעשייתי
טוהר (HPLC)	גדול או שווה ל-99.0% (אצווה טיפוסית: 99.2-99.6%)
הפסד על ייבוש	פחות או שווה ל-0.5%
שאריות בהצתה	פחות או שווה ל-0.1%
מתכות כבדות (ICP-MS)	פחות או שווה ל-10 עמודים לדקה (אופייני: 2-6 עמודים לדקה)
מגבלה של חיידקים	תואם (אצווה בדרגת פארמה)
שאריות ממיסים	USP<467>תואם

כל אצווה משוחררת רק לאחר אישור QA/QC עם אימות אנליטי מלא.

מערכת ייצור

הייצור שלנו מבוסס על מערכת סינתזה וטיהור סגורה מאומתת המיועדת לשליטה עקבית בטומאה ושחזור.
הסמכה לחומר גלם (נקודת בקרה קריטית)
חומרי גלם נכנסים נבדקו באמצעות אישור זהות IR
HPLC מקדימה-לבדיקת פרופיל זיהומים
הסמכת ספק מאושר תחת מערכת ביקורת
התאמה של תעודה מזהה לפני שחרור הייצור
סינתזה כימית מבוקרת
מערכות כורים: 200L–5000L נירוסטה בדרגת GMP-
דיוק טמפרטורה: סביבת תגובה מבוקרת ±1 מעלות
ניטור- בזמן אמת: pH, שיעור המרה, מעקב קינטיקה של תגובה
רשומת אצווה דיגיטאלית לחלוטין וניתנת למעקב
טיהור והתגבשות
גיבוש מחדש מרובה-שלבים (מערכת אופטימיזציה של ממס)
דחיית טומאה מבוקרת באמצעות התגבשות שיפוע טמפרטורה
סינון-בעזרת ואקום כדי למזער את הפירוק התרמי
ייבוש והנדסת חלקיקים
ייבוש ואקום בטמפרטורה-נמוכה (API-תנאים בטוחים)
מיקרוניזציה מבוקרת לפיזור חלקיקים אחיד
התאמת גודל חלקיקים ספציפית-זמינה
שחרור איכות סופי (QC Gate)
אימות מבחן HPLC
פרופיל ממס שיורי GC
ICP-MS זיהוי מתכות כבדות
בדיקות תאימות למיקרוביאליות (אצווה-בדרגת פארמה)
נדרש אישור שחרור QA סופי

product-1-1

מערכת בקרת איכות

פריט בדיקה	שִׁיטָה	קריטריוני קבלה
בדיקת טוהר	HPLC	גדול או שווה ל-99.0%
זֶהוּת	ספקטרוסקופיה IR	תואם
שאריות ממיסים	GC	USP<467>תואם
מתכות כבדות	ICP-MS	פחות או שווה ל-10 עמודים לדקה
תכולת לחות	קרל פישר	פחות או שווה ל-0.5%
מגבלה של חיידקים	פרמקופיה	תואם

תיעוד לכל אצווה:

תעודת ניתוח (COA)
גיליון מידע בטיחות (SDS/MSDS)
רישום אצווה של מעקב מלא
אימות צד שלישי-אופציונלי (SGS / Eurofins)

אזורי יישום

01/

תוצרי ביניים פרמצבטיים
סינתזת הרדמה מקומית תוצרי ביניים
מתווך API לניסוחים מיוחדים
ריאגנט כימי תרופות מו"פ

02/

מדעי תזונה ובריאות
מערכות מרכיבי ניסוח עור ושיער
פורמולציות תזונתיות של מסלול נוגד חמצון
ויטמין B-מבנים נגזרות מורכבות

03/

קוסמטיקה וטיפוח אישי
מרכיב פונקציונלי ספיגת UV
תוסף פורמולציה לטיפוח העור
רכיב מערכת ייצוב אמולסיה

04/

כימיקלים תעשייתיים
סינתזת ביניים של צבע אזו
קדם תוסף פולימרי
אבן בניין ארומטית לכימיה עדינה

05/

אמינות שרשרת אספקה ויכולת ייצור
כושר ייצור שנתי: 120+ טון מטרי
קנה מידה של כור: 200L–5000L מערכת ייצור רב-
MOQ: 1 ק"ג (אימות מדגם זמין)
זמן אספקה:
דגימות: 3-7 ימים
הזמנות בכמות גדולה: 7-15 ימים
משלוח עולמי: הובלה אווירית / ימית (EXW / FOB / CIF)

תאימות לאריזה ויצוא

אריזה תעשייתית סטנדרטית

תוחם PE כפול-שכבתי-לחות
תוף סיבים של 25 ק"ג (אטום + חבלה-ברור)
חומר ייבוש כלול לבקרת יציבות

OEM / אריזה קמעונאית

אריזת ואקום 1 ק"ג / 5 ק"ג רדיד אלומיניום
מערכת מעקב- מבוססת QR
איטום נגד-זיופים זמין לפי בקשה

תמיכה לוגיסטית

דוגמאות אקספרס: DHL/FedEx/UPS
משלוח בתפזורת: הובלה אווירית/ים
תמיכה בתיעוד לא-DG זמינה

מסגרת הסמכה ותאימות

מערכת ייצור מוסמכת ISO 9001:2015
סביבת ייצור מותאמת GMP-
מערכת בקרת סיכוני איכות מבוססת-HACCP
תמיכה בבדיקות-של צד שלישי: SGS / Eurofins
חבילת תיעוד רגולטורית מלאה זמינה

כל האישורים ניתנים לאימות לפי בקשה (תמיכה בביקורת זמינה עבור קונים מוסמכים).

יכולת התאמה אישית טכנית של OEM / ODM

קָטֵגוֹרִיָה	אפשרויות
רמות טוהר	98% / 99% / USP / BP / EP
גודל חלקיקים	80 mesh / 100 mesh / פחות או שווה ל-10 מיקרומטר
טוֹפֶס	קריסטל / אבקה מיקרונית
אריזה	1 ק"ג / 5 ק"ג / 25 ק"ג
תיעוד	COA / MSDS / TDS / תיק מלא
בּוֹחֵן	SGS / Eurofins / מעבדה ייעודית-ללקוח