מערכת בקרת האיכות שלנו פועלת כתהליך אימות מתמשך של שלושה-שלבים המשלב אישור חומרי גלם,-ניטור ייצור בתהליך ובדיקות שחרור אצווה סופיות בתנאי ייצור מבוקרים-על מנת להבטיח מעקב ועקביות מלאה.
בקרת חומרי גלם
כל החומרים הנכנסים ממוקמים בסטטוס הסגר ומשוחררים רק לאחר אימות הסמכת הספק, בדיקת{0}}תעודה הצלבת, אישור זהות באמצעות שיטות אנליטיות במידת האפשר ובדיקה פיזית הכוללת הערכת צבע, ריח ועקביות חלקיקים מול קריטריוני קבלה מוגדרים מראש.
ב-בקרת תהליכים
אנו מבצעים דגימה מדורגת במהלך הייצור, כולל בדיקת אחידות מרובת-נקודות עבור קבוצות מיזוג אבקה, ניטור יכולת זרימה ולחות עבור מערכות טרום-חומרי קפסולות וטאבלטים, ומעקב אחר תנאי תגובה כגון טמפרטורה, זמן ערבוב ואימות תפוקת ביניים עבור תהליכים כימיים או פפטידים.
בדיקת מוצר סופי
כל אצווה עוברת בדיקת מבחני רכיבים פעילים באמצעות HPLC במידת האפשר, מדידת תכולת לחות ליציבות-תכשירים רגישים, בדיקת מגבלה של חיידקים עבור קטגוריות תוספים רלוונטיות ובדיקה פיזית הכוללת מראה, עקביות צבע והערכת שלמות האריזה לפני אישור שחרור QC.
שיטות אנליטיות
אנו מיישמים שיטות אנליטיות תעשייתיות מאומתות כולל HPLC לבדיקת תרכובות ואימות טוהר, GC לזיהוי תרכובות נדיפות, ספקטרומטריית UV לניתוח ריכוז בסיסי ומערכות ניתוח לחות גרבימטריות, כאשר בחירת השיטה נקבעת לפי קטגוריית המוצר ומבנה הניסוח.
מערכת עקיבות
לכל אצווה מוקצה קוד זיהוי ייחודי המקשר בין מספרי מנות חומרי גלם, יומני פרמטרי ייצור, כולל זמן, טמפרטורה ותנאי ערבוב,-תוצאות דגימת QC בתהליך, דוחות בדיקה סופיים ורשומות אריזה, עם דוגמאות שמירה המאוחסנות בתנאים מבוקרים לאימות לאחר-משלוח.
תיעוד
אנו מספקים תעודת ניתוח-ספציפית (COA), רשומות ייצור מלאות, דפי נתונים טכניים (TDS) ותיעוד MSDS במידת האפשר, עם תמיכה בתיעוד יצוא המותאמת לדרישות הרגולציה של מדינת היעד, כאשר צוין על ידי לקוחות.